Registracija lekova i medicinskih sredstava kod Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije je jedan od osnovnih koraka pri ulasku na tržište. Efikasno i kvalitetno urađena registracija je važna osnova za dalji razvoj poslovanja i olakšava mnoge dalje aktivnosti. Služba za registraciju Diacell d.o.o. je odgovorna za registraciju i održavanje dozvola za lekove i medicinska sredstva. Naš imperativ je da kvalitetnom uslugom dođemo do ishoda koji zadovoljava klijenta a usklađen je sa odgovarajućom regulativom čije se izmene stalno prate.
Neke od naših usluga:
komunikacija sa proizvođačem na pripremi registracionog fajla usaglašenog sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima Republike Srbije (EU ili CTD format)
podnošenje zahteva za registraciju leka i medicinskog sredstva Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS i praćenje do izdavanje Dozvole za lek, odnosno Rešenja o upisu medicinskog sredstva u registar
prilagođavanje i implementacija pakovanja leka ili medicinskog sredstva u skladu sa odobrenom dozvolom (Sažetak karakteristika leka, uputstvo za pacijenta, uputstvo za upotrebu, tekst na primarnom i sekundarnom pakovanju)
održavanje dozvole za lek/rešenja o upisu medicinskog sredstva validnim kroz podnošenje varijacija i zahteva za obnovu
obezbeđivanje stručnog mišljenja ALIMS ili drugih eksperata
farmakovigilanca
vigilanca medicinskih sredstava
obezbeđivanje polisa osiguranja za upotrebu medicinskih sredstava
izrada i podnošenje dokumentacije za dobijanje Maksimalne cene leka (cena leka na veliko) u Republici Srbiji
izrada i podnošenje aplikacije sa farmakoekonomskom analizom za dobijanje statusa na Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja (Lista lekova RFZO).
Ukoliko vam je potrebna bilo koja od navedenih usluga, a želite kvalitet dok imate kontrolu troškova, ograničen ili kontrolisan broj stalno zaposlenih ili druge prioritete na koje želite da se fokusirate, možete nas angažovati kao spoljne saradnike (outsource-ovati). Dobićete visokokvalitetnu uslugu profesionalaca!
Lista lekova i medicinskih sredstava za koje smo nocioci dozvole se može videti na sajtu ALIMS:
